由蘇州海貍公司（BEAVER）與德國聯邦物理技術研究院（PTB）聯合主導的國際標準ISO/TS 19807-2 “納米技術 – 磁性納米材料 第2部分 - 核酸提取用納米結構超順磁性磁珠 - 特性和測量方法”，于2019年5月16日在澳大利亞悉尼舉辦的國際標準化組織納米技術委員會材料規(guī)格工作組（ISO/TC229/WG4）年會上，經過各國專家的熱烈討論，達成共識，順利進入委員會文件（CD）階段。

該項目2016年5月在日本京都舉辦的ISO/TC229/WG4年會上進行立項陳述，2018年9月正式通過新項目投票（NWIP），計劃于2021年9月發(fā)布。作為納米磁珠技術系列國際標準的第二部分，本標準規(guī)范了用于核酸提取的納米超順磁性磁珠的重要特性，并列出了每種重要特性的測量方法。超順磁性納米磁珠作為當前生物醫(yī)學工程和精準醫(yī)療領域廣泛應用的核心原材料，質量控制和測量方法的統一至關重要，其國際標準引起了各國專家的高度關注，來自中國、德國、美國、韓國、日本、英國、奧地利、伊朗、盧森堡等十多個國家的學術界和工業(yè)界專家對本項目草案提出了500余個問題及建議，對本項目的日臻完善打下基礎。

本項目由BEAVER與德國PTB聯合主導，并在全國納米技術標準化技術委員會（SAC/TC279）副主任委員、國家納米科學中心葛廣路研究員及團隊的指導下開展，項目共同負責人分別為BEAVER創(chuàng)始人任輝博士和德國PTB科學家、歐盟MagNaStand項目負責人Uwe Steinhoff博士。本項目不僅讓中國生物工程材料自主品牌有機會參與到國際標準的制定工作中，同時也加強了中德學術界和工業(yè)界在納米磁珠領域的交流與合作。德國標準化協會（DIN）近期在其網站上對本項目的進展給予了專門的報道。

德方新聞：http://www.standards-portal.de/web_de/news/newssingle/Nanotechnologies

附原文：

ISO / TS 19807-2 "Nanotechnologies - Magnetic nanomaterials - Part 2: Specification of characteristics and measurements for nanostructured superparamagnetic beads for nucleic acid extraction" is prepared in ISO / TC 229 "Nanotechnologies" under joint Chinese and German project management.

The standardization project was accepted by ISO / TC 229 in September 2018 as an active standardization project and will be developed with a project duration of 3 years, probably until September 2021. Essential contents of ISO / TS 19807-2 will be included in the EMPIR project MagNaStand, whose project leader is the co-project leader of the standardization project and in which DIN participates as a project partner. The Technical Specification defines features and measurement methods for nanoscale superparamagnetic spheres used for DNA or RNA extraction. ctDNA extraction (extraction of circulating free tumor DNA) is one of the most widely used biopsy methods for the detection of cancer and the progression of cancer development. Because ctDNA accounts for only a small fraction of total cell-free DNA in the blood, a very accurate extraction procedure is needed, for which nanoscale superparamagnetic beads are helpful. The various forms of superparamagnetic spheres and suspension media have different physico-chemical properties which affect extraction to varying degrees. The use of well-characterized nanoscale superparamagnetic spheres is very important in this context.

【關于BEAVER】

蘇州海貍生物醫(yī)學工程有限公司是一家以自主研發(fā)的納米磁珠技術和生物材料表面技術為核心，通過試劑開發(fā)和設備技術整合，面向生物科研、體外診斷和基因檢測領域，提供原料、中間體、免疫磁珠、試劑、耗材及配套自動化設備的自主創(chuàng)新企業(yè)。公司與國家納米科學中心、中國計量科學研究院及蘇州大學唐仲英血液學研究中心等單位均具有長期合作研發(fā)項目，其中包括納米磁珠技術相關的國際標準和國家標準研究項目；同時與多家分子診斷、免疫診斷企業(yè)及第三方檢驗中心開展戰(zhàn)略合作。

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